26.07.11

Anpassung der Regeln für klinische Studien angestrebt

Um den Schutz der Studienteilnehmer sicherzustellen und gleichzeitig die Effizienz der Studienüberwachung und -zulassung zu verbessern, schlägt das U.S. Department of Health and Human Services eine Aktualisierung der Regeln vor.
Für risikoarme Studien soll die Zulassung erleichtert werden. Soweit das Risiko im Bereich der Vertraulichkeit liegt, sollen einheitliche Regeln für den Datenschutz berücksichtigt werden, der Aufwand für die Zulassung nimmt so ab. Auch für die Nutzung von Biomaterialien werden vereinfachte Regeln vorgeschlagen. Ein elektronisches Meldesystem für Zwischenfälle soll die Patientensicherheit erhöhen. Einwilligungserklärungen sollen verständlicher formuliert werden und in vielen Fällen soll eine generalisierte Zustimmung die Erhebung von Studiendaten und -material erleichtern. Die Nutzung von anonymiserten Biomaterialien soll vereinfacht werden.  
Ein Artikel im New England Journal of Medicine erläutert den Entwurf, der zur öffentlichen Kommentierung bereitgestellt wurde.

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